5 cosas que debes saber antes de vacunarte contra el coronavirus

Con la reciente autorización del uso de emergencia de las vacunas contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech y Moderna en diciembre de 2020, la esperanza del posible fin de la pandemia está en el horizonte.

Sin embargo, a continuación exponemos cinco razones para tener en cuenta antes de ponerse las inyecciones.

La siguiente información se basa en los resultados de la legislación de Estados Unidos y en vacunas existentes en ese territorio. Para cualquier otra información, consultar en los organismos indicados de sus respectivos países.

1. Efectos adversos de las vacunas

Las vacunas son una de las únicas intervenciones médicas que se administran a personas sanas, para ayudar a prevenir infecciones.

Especialmente a los niños pequeños, una notificación precisa de los reacciones adversos y pruebas rigurosas que garanticen seguridad y eficacia, son vitales para evitar daños irreversibles futuros.

Desafortunadamente, es común que no se notifican los efectos adversos de las vacunas.

En Estados Unidos, la Agencia para la Calidad de la Investigación Sanitaria (Agency for Healthcare Research Quality AHRQ) utilizó un mecanismo de análisis de grupos, un método de conteo de inteligencia artificial.

En esta investigación, se descubrió que la tasa real de lesiones por vacunas fue de aproximadamente 2.6% entre 2006 y 2009.  Es decir, 1 de cada 40 personas sufrió una reacción adversa.

Dado que menos del 1% de los efectos adversos de las vacunas se notifican a la FDA, los programas de salud pública tienen una capacidad limitada, para responder a las vacunas problemáticas de manera oportuna y segura [1].

Según el Rastreador de Datos Covid de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), hasta el 27 de enero de 2021, se habían administrado más de 13 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech y 11 millones de dosis de la vacuna Moderna.

VAERS y la vacuna del COVID-19

Utilizando datos del Sistema de notificación de efectos adversos de vacunas (VAERS) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU y la herramienta de búsqueda CDC WONDER, se descubrió una amplia gama de posibles reacciones adversas a estas vacunas contra el coronavirus.

Los informes de VAERS no se envían automáticamente y son archivados por cualquier persona, incluidos profesionales médicos, pacientes y miembros de la familia.

El sitio web de VAERS establece que :

«VAERS no está diseñado para detectar si una vacuna causó un evento adverso, pero puede identificar patrones de notificación inusuales o inesperados, que podrían indicar posibles problemas de seguridad que requieren una mirada más cercana». 

Las reacciones adversas informadas son preocupaciones importantes de seguridad, que deben evaluarse e informarse al público en general, para que las personas puedan dar su consentimiento informados con datos precisos  todos los posibles riesgos y beneficios.

Algunos de los efectos secundarios más comunes descubiertos en la vacuna Covid-19 fueron:

• Fiebre,
• Escalofríos,
• Sofocos,
• Fatiga,
• Dolores de cabeza,
• Hormigueo,
• Entumecimiento,
• Disminución de la sensibilidad,
• Náuseas,
• Dolor en el lugar de la inyección,
• Sarpullido y
• Dolores o molestias difusas.

Según identificaciones de VAERS en EE.UU., hubieron:

•  148 muertes,
• 287 hospitalizaciones,
• 96 casos de shock o reacciones anafilácticas,
• 62 casos de anosmia con pérdida del gusto u olfato,
• 99 casos de dolor o debilidad facial,
• 528 casos de insuficiencia de respiración en reposo o esfuerzo,
• 122 casos de pérdida del conocimiento o síncope,
• 204 casos de opresión en la garganta y
• 95 casos de visión borrosa o deficiente.

Cabe destacar que cientos de reacciones adversas significativas no se incluyeron en los recuentos anteriores. Aunque las descripciones incluían reacciones graves, el nombre del síntoma era vago, como «electrocardiograma», «fatiga, o «dolor».

Así también en los ensayos clínicos de fase III en curso para ambas vacunas, las reacciones adversas solo se solicitan dentro de los 7 días posteriores a la primera o segunda dosis .

Las reacciones adversas no solicitadas se registran posteriormente, pero informar de estos eventos corresponde a los propios receptores de la vacuna [3, 4].

En otras palabras, si después de la inyección de la vacuna contra el coronavirus un paciente sufre una reacción adversa grave el día 8, el evento no se informa, a menos que el receptor de la vacuna o alguien que conozca al receptor, decida informar el evento por cuenta propia.

2. Las empresas farmacéuticas tienen un historial de fraude criminal y no se hacen responsables de las lesiones relacionadas con las vacunas

Según la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986 (también conocida como la Ley de Vacunas) de Estados Unidos aprobada por el Congreso, dice lo siguiente:

«Si una vacuna hiere a una persona, sin importar cuán tóxicos sean los ingredientes o cuán grave sea la lesión, las compañías farmacéuticas no se hacen responsables.

En cambio, cuando una de las partes presenta un reclamo de daño que podría estar relacionado con una vacuna, el caso es revisado por el Programa de Compensación por Lesiones por Vacunas y enviado para ser defendido en un tribunal federal de reclamos o para ser compensado por un programa gubernamental». 

En otras palabras, las empresas farmacéuticas no tienen que pagar una compensación porque en su lugar se utiliza dinero de los impuestos [5].

Recientemente, el 4 de febrero de 2020, Alex Azar, Secretario de Salud y Servicios Humanos, invocó la Ley de Preparación Pública y Preparación para Emergencias de 2005.

Esta es una ley de inmunidad general que brinda protección legal a Pfizer, Moderna y a otros productores de vacunas de manera que no sean responsables de los efectos secundarios, sin importar cuán severos sean [6]. 

La lista de enfermedades compensadas, discapacidades, lesiones o condiciones asociadas con las vacunas, se detalla aquí .

Según ProPublica, las grandes empresas farmacéuticas que incluyen a los principales productores de vacunas tienen un historial de fraude criminal en serie.

Cuatro de los 10 principales fabricantes de vacunas del mundo son Pfizer, Merck & Co, GlaxoSmithKline y Sanofi.

En septiembre de 2009, Pfizer recibió una multa de 2.300 millones de dólares y se declaró culpable de etiquetar erróneamente Bextra, un analgésico, con la «intención de defraudar o engañar», alentando a que la droga se tomara en dosis peligrosamente altas.

Pfizer también supuestamente promovió ilegalmente otras tres drogas, llamadas Geodon, Zyvox y Lyrica.

En noviembre de 2011, Merck fue multada con 950 millones de dólares por promover ilegalmente el analgésico Vioxx y hacer declaraciones falsas o engañosas sobre la seguridad cardíaca del medicamento a pesar de su asociación con ataques cardíacos. 

En julio de 2012, GlaxoSmithKline pagó 3.000 millones de dólares por la promoción falsa de medicamentos, incluido el etiquetado erróneo del antidepresivo Paxil y por no comunicar a la FDA los datos de seguridad del medicamento contra la diabetes Avandia.

En diciembre de 2012, Sanofi-Aventis pagó 109 millones de dólares para resolver las acusaciones de animar ilegalmente a los médicos a comprar sus productos dando unidades gratuitas del fármaco para la inflamación de las articulaciones Hyalgan.

Esta empresa también presentó informes de precios falsos por valor de millones de dólares a los programas de atención sanitaria del gobierno de Estados Unidos [7].

Las vacunas son el único producto médico que no tiene que someterse a pruebas de seguridad contra un verdadero placebo.

De hecho, varias de las vacunas que se administran a los niños hoy en día como obligatorias, nunca han sido sometidas a pruebas de placebo reales.

Los CDC definen el placebo como «una sustancia o tratamiento que no tiene ningún efecto en los seres humanos» [8]. El documento de la Consulta de Expertos de la OMS de 2013 afirma:

«En lugar de un placebo, se administra una vacuna contra una enfermedad, que no es el objetivo del ensayo, a participantes que no reciben la vacuna del ensayo».

Como alternativa, se utilizan vacunas «complementarias»:

«La vacuna del ensayo o el producto placebo se mezclan con una vacuna existente no estudiada en el ensayo».

En otras palabras, muchas vacunas no se prueban contra un verdadero placebo y en su lugar se prueban contra otras vacunas que contienen los mismos o similares ingredientes tóxicos presentes en todas las vacunas.

De hecho, la OMS admite que:

«Puede ser difícil o imposible evaluar completamente la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna del ensayo, aunque su eficacia suele poder evaluarse satisfactoriamente» [9].

Como ejemplo, los datos de ensayos clínicos del Instituto Nacional de Salud (NIH) muestran que la vacuna contra la hepatitis B Engerix B (recombinante) de GlaxoSmithKline, se probó con vacunas derivadas de plasma en lugar de un verdadero placebo.

Los resultados de este estudio mostraron que la vacuna contra la hepatitis B no causó más daño que el que causarían otras vacunas, y este fue el estándar de medida utilizado para su adopción.

Además, los individuos fueron controlados sólo durante los 4 días siguientes a la administración del fármaco, por lo que no se informó de los pacientes que sufrieron reacciones adversas leves o graves el día 5 o más tarde [10].

Así también, se realizaron siete ensayos clínicos con la vacuna Gardasil de Merck, con 15.706 participantes que recibieron Gardasil, 13.023 participantes que recibieron sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (AAHS) que comúnmente está presente en las vacunas y 594 participantes que recibieron un placebo de solución salina.

Sin embargo, dado que el grupo de placebo de solución salina se combinó con el grupo de control de AAHS mucho más grande, los estudios compararon principalmente Gardasil con ingredientes tóxicos presentes en Gardasil y otras vacunas.

Nuevamente, solo se demostró que Gardasil no causa más daño que otras vacunas [11] y, por lo tanto, se aprobó su uso.

4. Ensayos de vacunas contra el coronavirus: calendario acelerado con pruebas en adultos sanos y estables y riesgos desconocidos a largo plazo

Con respecto a los ensayos de la vacuna contra el coronavirus, durante varios meses se ha librado una batalla larga y reñida para convencer a la FDA de que modifique las pautas federales.

La Red de Acción de Consentimiento Informado (ICAN), en respuesta al ensayo de vacuna contra el coronavirus de fase III realizado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford en Inglaterra, admitió que estaba usando una vacuna diferente llamada Menveo en lugar de un verdadero placebo como control.

ICAN presentó una petición en junio de 2020 para requerir un control con placebo y realizar un seguimiento de la seguridad a largo plazo.

Sólo después de esta petición, la FDA modificó su posición y emitió una guía de emergencia para la industria, según la cual todos los ensayos clínicos debían utilizar un control de placebo.

Se presentaron numerosas peticiones y demandas posteriores de la ICAN para promover aún más la seguridad de las vacunas, como exigir el seguimiento de los acontecimientos adversos durante más tiempo; estos documentos se pueden encontrar en el sitio web de la ICAN.

Es importante señalar que en estos ensayos de vacunas no se estudia la propagación de la enfermedad ni si el receptor de la vacuna puede seguir transmitiendo el coronavirus a otras personas [12].

Estos estudios tampoco miden la duración de la protección, la eficacia de la protección contra las nuevas variantes del coronavirus, ni la eficacia de la vacuna en personas que han tenido previamente una infección por coronavirus.

«El plazo del desarrollo de una vacuna es entre 5 a 10 años»

Según Johns Hopkins, el plazo de desarrollo de una vacuna suele ser de 5 a 10 años, o más, para determinar si una vacuna es segura y eficaz, someterse a la aprobación reglamentaria y fabricarse para su distribución.

Algunos ensayos con coronavirus han combinado las fases 1 y 2 para ahorrar tiempo, mientras que otros han combinado las fases II y III.

Los fabricantes de vacunas suelen esperar a que se completen los análisis de la fase III del ensayo antes de presentar una solicitud de licencia biológica con datos sobre la seguridad, la respuesta inmunitaria y la eficacia de la vacuna para su revisión y aprobación [13].

El 11 de diciembre de 2020, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para que la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech se distribuya en EEUU, siendo que los estudios de seguridad y eficacia aún están en curso.

Poco después, el 18 de diciembre de 2020, la FDA otorgó la autorización a la vacuna contra el coronavirus de Moderna [14].

Es probable que la aprobación total para estas vacunas contra el coronavirus no ocurra hasta varios meses después. Ambas vacunas se están estudiando en adultos sanos, por lo que los resultados no pueden aplicarse directamente a todo el mundo.

Los CDC recomiendan no recibir la vacuna contra el coronavirus si se es gravemente alérgico a alguno de los ingredientes [15].

El ensayo clínico de fase III de Pfizer incluye a personas sanas de 12 años o más y excluye a los sujetos con antecedentes de coronavirus, tratamiento con inmunosupresores, diagnóstico de una enfermedad inmunodepresiva o que estén embarazadas o en periodo de lactancia [4] . 

Según los CDC, los inmunosupresores que pueden debilitar el sistema inmunológico, como los corticosteroides orales o intravenosos, se utilizan habitualmente en enfermedades como la artritis reumatoide, el lupus y la enfermedad inflamatoria intestinal [16]. 

De manera similar, el ensayo clínico de Fase III de Moderna incluye adultos sanos o adultos con afecciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable sin cambios significativos en el tratamiento u hospitalizaciones durante los últimos tres meses, y excluye a las personas que están embarazadas, amamantando o en tratamiento inmunosupreso o estado inmunodeficiente [17].

5. Durante 30 años el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU, no ha proporcionado informes de seguridad al Congreso 

Según la organización sin fines de lucro PR Newswire, Informed Consent Action Network (ICAN) demandó con éxito al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos en 2018, después de que el HHS se negara a consentir una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) de ICAN durante ocho meses.

Desde 1988, el HHS debe presentar informes sobre las mejoras realizadas en la seguridad de las vacunas cada dos años. Sin embargo, el HHS se negó a hacer públicos estos informes y finalmente admitió que los informes no existían.

Del Bigtree, fundador de ICAN, declaró:

«La Ley Nacional de Lesiones por Vacunación Infantil de 1986 concedió inmunidad económica a las empresas farmacéuticas por las lesiones causadas por las vacunas…

Es evidente que el HHS no tiene ni idea del perfil de seguridad real de las 39 dosis y, cada vez más, de vacunas que se administran antes del año de edad, incluso en el útero» [18].

La esperanza es que esta demanda anime al HHS a tomarse más en serio la seguridad de las vacunas».

Además, las Juntas de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) que supervisan los ensayos de vacunas contra el coronavirus, pueden tener conflictos de intereses.

Se supone que estas juntas son independientes, pero sus miembros se seleccionan en secreto y se reúnen en privado.

Una investigación exhaustiva de la ICAN reveló probables conflictos de intereses con los miembros Dr. Richard Whitley y Dra. Kathryn Edwards, cuyas identidades fueron reveladas por error.

Supuestamente, estos médicos han sido consultores de numerosas empresas farmacéuticas, ponentes pagados y se han beneficiado económicamente de estas empresas [19].

Sin embargo:

• los antecedentes penales de los principales productores de vacunas,
• la aplicación de directrices más estrictas de la FDA sólo después de las peticiones y demandas de la ICAN,
• la posible parcialidad de los supervisores DSMB,
• la falta de datos a largo plazo y
• la falta de determinación de si los receptores de la vacuna pueden transmitir el coronavirus a otros, no infunden confianza en que los intereses del público sean una prioridad absoluta.

Aunque existen enormes beneficios potenciales para las nuevas vacunas contra el coronavirus, se deben tener en cuenta la cronología acelerada, los riesgos desconocidos a largo plazo y la historia cuestionable de los productores de vacunas. 

Te alentamos a hacer tu propia investigación y a tomar tus propias decisiones.

Referencias

[1]	R. Lazarus, “Electronic Support for Public Health–Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS),” The Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) U.S. Department of Health and Human Services, Rockville, Maryland, 2011.
[2]	CDC, “About The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS),” 15 January 2021. [Online]. Available: https://web.archive.org/web/20130814134632/http://wonder.cdc.gov:80/controller/datarequest/D8. [Accessed 15 January 2021].
[3]	L. Baden, H. El Sahly, B. Essink, K. Kotloff, S. Frey, R. Novak, D. Diemert, S. Spector, N. Rouphael, C. Creech, J. McGettigan, S. Kehtan, N. Segall, J. Solis, A. Brosz, C. Fierro, H. Schwartz, K. Neuzil, L. Corey, P. Gilbert, H. Janes and D. Follmann, “Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine,” 30 December 2020. [Online]. Available: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389. [Accessed 2 January 2021].
[4]	F. Polack, S. Thomas, N. Kitchin, J. Absalon, A. Gurtman, S. Lockhart, J. Perez, M. G. Pérez, E. Moreira, C. Zerbini, R. Bailey, K. Swanson, S. Roychoudhury, K. Koury, P. Li, W. Kalina, D. Cooper, R. J. Frenck, L. Hammitt, Ö. Türeci and H. Nell, “Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA coronavirus Vaccine,” N Engl J Med, vol. 383, no. 27, pp. 2603-2615, 31 December 2020.
[5]	J. Hamblin, “https://www.theatlantic.com/health/archive/2019/05/vaccine-safety-program/589354/,” 14 May 2019. [Online].
[6]	CNBC, “You can’t sue Pfizer or Moderna if you have severe Covid vaccine side effects. The government likely won’t compensate you for damages either,” 17 December 2020. [Online]. Available: https://www.cnbc.com/2020/12/16/covid-vaccine-side-effects-compensation-lawsuit.html.
[7]	L. Groeger, “Big Pharma’s Big Fines,” 24 February 2014. [Online]. Available: https://projects.propublica.org/graphics/bigpharma.
[8]	CDC, “Vaccines & Immunizations – Glossary,” 30 July 2020. [Online]. Available: https://www.cdc.gov/vaccines/terms/glossary.html.
[9]	WHO, “Expert Consultation on the Use of Placebos in Vaccine Trials,” 2013. [Online]. Available: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/94056/9789241506250_eng.pdf;jsessionid=CEC55188988B99746BBB3E834C50A273?sequence=1.
[10]	GlaxoSmithKline, “ENGERIX-B,” 2007. [Online]. Available: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=17369.
[11]	Merck, “Highlights of Prescribing Information,” 2011. [Online]. Available: https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf.
[12]	ICAN, “coronavirus Vaccine Clinical Trials: Failure to Properly Assess Safety and Efficacy,” November 2020. [Online]. Available: https://www.icandecide.org/ican_covid/covid-19-vaccine-clinical-trials-failure-to-properly-assess-safety-and-efficacy/.
[13]	Johns Hopkins, “Vaccine Research Development,” 2020. [Online]. Available: https://coronavirus.jhu.edu/vaccines/timeline.
[14]	FDA, “coronavirus Vaccines,” December 2020. [Online]. Available: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines.
[15]	J. Ries, “Here Are the CDC Guidelines for Allergic Reactions to coronavirus Vaccines,” 21 December 2020. [Online]. Available: https://www.healthline.com/health-news/here-are-the-cdc-guidelines-for-allergic-reactions-to-covid-19-vaccines.
[16]	CDC, “If You Are Immunocompromised, Protect Yourself From coronavirus,” 16 December 2020. [Online]. Available: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/immunocompromised.html.
[17]	NIH, “A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent coronavirus,” 28 October 2020. [Online]. Available: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427?term=moderna&cond=coronavirus&draw=2.
[18]	PR Newswire, “ICAN vs. HHS: Key Legal Win Recasts Vaccine Debate,” 14 September 2018. [Online]. Available: https://www.prnewswire.com/news-releases/ican-vs-hhs-key-legal-win-recasts-vaccine-debate-300712629.html.
[19]	ICAN, “coronavirus Vaccines: Clinical Trials,” 2020. [Online]. Available: https://www.icandecide.org/covid-backup/vaccinetrials/.